apotik online terpercaya

Laporan Praktikum Teknologi Sediaan Steril Injeksi Testosteron Enanthate

| June 29, 2012 | 0 Comments

BAB I

PRAFORMULASI

1.1. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

Indikasi                :

Kontraindikasi     :

Farmakokinetik    :

Farmakodinamik  :

Efek samping       :

Rute                     :

1.2. TINJAUAN SIFAT FISIKOKIMIA BAHAN OBAT

1. Struktur dan berat molekul

Struktur  Testosteron Enanthate         :

 

Berat molekul : 400,6 (Martindale ed 36)

2. Kelarutan

Dalam air                     : tidak larut

Dalam etanol               : 1 : 0,3

Dalam ether                 : sangat larut

Dalam vegetable oil    : larut

(Martindale ed 36)

3.Stabilitas

Terhadap cahaya         : tidak stabil terhadap cahaya (Martindale ed 36)

Terhadap suhu             : polimorf pada suhu 117°C (Codex ed 20)

Terhadap pH              :

Terhadap O2 : tidak stabil terhadap cahaya

4.Titik lebur                    : 37 0C (Codex ed 20)

5. Penyimpanan              : simpan di tempat sejuk dan kering  (20 – 25° C) (USP)

6.  Inkompatibilitas        : alkali (Martindale ed 36)

1.3. BENTUK SEDIAAN, DOSIS DAN CARA PEMBERIAN

Bentuk sediaan : injeksi dalam ampul

Dosis                :

Testosteron Enanthate 200 – 400 mg setiap 2 – 4 minggu atau dosis awal 250 mg setiap 2 -3 minggu diikuti maintenance dose setiap 3 – 6 minggu. (Martindale 36)

Cara pemberian : intramuskular

(BNF ed 58)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BAB II

FORMULASI

2.1. BENTUK DAN VOLUME SEDIAAN YANG DIBUAT

Injeksi Testosteron Enanthate 200mg/2ml ampul

2.2. PERMASALAHAN

  1. Testosteron Enanthate tidak stabil terhadap cahaya
  2. Testosteron Enanthate tidak stabil terhadap udara
  3. Testosteron Enanthate tidak larut air
  4. Oleum Sesami mudah teroksidasi

 

2.3. PENCEGAHAN MASALAH

  1. Dipilih wadah yang tidak tembus cahaya yaitu ampul warna coklat.
  2. Disimpan dalam wadah tertutup
  3. Digunakan oleum sesami sebagai pelarut
  4. Ditambahkan antioksidan

 

2.3. MACAM-MACAM FORMULASI

Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation of Sterile Product

Testosteron Enanthate 200 mg/mL Oleum Sesame dengan penambahan Chlorobutanol 5 mg/mL yang disuntikkan dengan syringe 5 mL.

2.4. FORMULASI YANG DIRENCANAKAN

Injeksi Testosteron Enanthate dalam ampul 2 mL dibuat 1000 ampul/batch

R/ Testosteron Enanthate  10%

BHT  0,03%

Oleum sesami ad 2 mL

 

 

 

 

 

KOMPONEN FORMULA

Nama Bahan Fungsi Kelarutan pH stabilitas Sterilisasi
Testosteron Enanthate Bahan aktif Larut dalam oleum sesami    
Oleum sesami Pembawa - - 150°C selama 1 jam
BHT Antioksidan Sangat larut - -

 

CARA STERILISASI SEDIAAN :

Cara sterilisasi sediaan :  Filtrasi aseptis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


BAB III

PELAKSANAAN

3.1. CARA KERJA

1. Pencucian, pengeringan, pembungkusan dan sterilisasi alat

  • Pencucian alat
  1. Alat /wadah gelas disikat dengan larutan tepol
  2. Dibilas dengan air kran
  3. Disemprot dengan uap
  4. Ditiriskan
  5. Dibilas dengan aqua deminineralisata
  6. Dibilas dengan air suling yang baru dibuat
  • Pengeringan alat
  1. Alat/ wadah gelas ditutup dengan kertas yang tembus uap air (lapis 2) untuk menghindari debu
  2. Dikeringkan dalam oven (lemari pengering) dalam keadaan terbalik (180o-105o C selama 10’)
  • Pembungkusan alat

Alat-alat yang telah dicuci dan dikeringkan, selanjutnya dibungkus dengan pembungkus yang sesuai, minimal rangkap dua

-          Sifat pembungkus untuk sterilisasi uap harus mudah ditembus oleh uap air

-          Pembungkus untuk sterilisasi panas kering harus dapat menghantarkan panas dari udara panas dengan baik dan tahan pada suhu sterilisasi yang dipilih

  • Sterilisasi alat

Alat yang sudah bersih dan kering, dibungkus rapat dengan aluminium foil ( untuk sterilisasi dengan oven ) dan kertas perkamen ( untuk sterilisasi dengan autoklaf ) di bungkus rangkap 2.

Water For Injeksi ( WFI ) : aquadest dalam Erlenmeyer ditutup dengan aluminium foil dan diikat dengan tali, kemudian disterilkan dengan autoklaf.

2. Penimbangan dan pengambilan bahan

  • Fenilefrin HCl 2,5 g dengan gelas arloji steril
  • Na metabisulfit 25 mg dengan gelas arloji steril
  • Larutan steril Na2 edetat 0,01% sebanyak 12,5 ml dengan gelas ukur steril
  • Larutan steril benzalkonium klorida 0,01% sebanyak 2,5 ml dengan gelas ukur steril

3. Pelarutan dan pencampuran

a.  Na metabisulfit + WFI ? aduk ad larut dalam gelas beker steril

b. (a) + larutan steril Na2 edetat 0,01% sebanyak 12,5 ml  ? aduk ad larut

c.  (b) + larutan steril benzalkonium klorida 0,01% 2,5 ml ? aduk ad homogen

  1. (c) + fenilefrin HCl ? aduk ad larut dan homogen

e.  Larutan (d) dituang ke gelas ukur steril ? ditambah WFI ad 20,0 ml ?aduk ad homogen (IPC: kejernihan + pH)

f.  Adjustment pH dengan asam / basa ad pH spesifikasi (pH=5)

g. Ditambah WFI ad 25 ml ? aduk ad homogen

4. Penyaringan agar bebas partikel

Larutan dalam gelas ukur disaring dengan filter membran (diameter = 45 µm)  ? filtrat ditampung pada labu erlenmeyer steril

5. Sterilisasi filtrasi dan pengisian

a. Filtrat diambil dengan split injeksi 5 ml

b. Jarum split diganti dengan filter holder

c. Larutan diinjeksikan masuk ke dalam botol tetes

6. Penutupan wadah dan pengemasan

a. Botol sediaan ditutup

b. Diberi etiket dan brosur ? masuk kemasan sekunder

 

 

 

 

 

 

3.2 SKEMA KERJA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.3 ALAT-ALAT  YANG DIGUNAKAN DAN CARA STERILISASINYA

 

No. Nama Alat Ukuran Jumlah Cara Sterilisasi Suhu  (0C) Waktu
1.

2.

3.

4.

 

5.

6.

7.

8.

 

9.

 

10.

11.

12.

13.

14.

Gelas arloji

Pinset

Spatel logam

Gelas ukur

 

Pipet tetes

Penara

Batang pengaduk

Gelas beker

 

Corong + Kertas saring

Erlenmeyer

Botol tetes

Filter holder

Tutup botol

Split injeksi

Kecil

-

-

10 ml

25 ml

panjang

-

-

50 ml

100 ml

 

-

25 ml

5 ml

-

-

5 cc

2

1

2

1

3

1 set

1

2

1

1

1

 

1

3

1

3

1

oven

oven

oven

autoklaf

autoklaf

autoklaf

oven

oven

oven

oven

autoklaf

 

oven

oven

autoklaf

autoklaf

-

180

180

180

115

115

115

180

180

180

180

115

180

180

115

115

115

-

30‘

30‘

30’

30’

30’

30’

30’

30 ‘

30 ‘

30 ‘

30 ‘

30 ‘

30 ‘

30 ‘

30 ‘

30 ‘

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BAB IV

PEMBAHASAN

Sediaan tetes mata adalah sediaan steril yang bebas dari partikel asing, dibuat dengan cara yang sesuai serta dikemas untuk digunakan pada mata. Sediaan mata mempunyai persyaratan yang sama dengan sediaan steril lainya.

Pada  praktikum ini, dibuat sediaan tetes mata dengan bahan aktif fenilefrin HCl dengan kadar 10% yang diindikasikan untuk vasokonstriktor, midriatik dan conjunctived decongestan. Volume yang dibuat adalah 15 ml untuk 3 sediaan masing-masing 5 ml dan dilebihkan 10 ml sehingga volume total yang dibuat 25 ml. Volume yang dilebihkan untuk mengantisipasi adanya volume yang hilang selama proses pengisian dan pembuatan.

Pada sediaan ini ditambahkan antioksidan, karena fenilefrin HCl tidak stabil terhadap oksigen. Selain itu ditambahkan chelating agent untuk menghambat terjadinya oksidasi yang disebabkan oleh spora logam. Penambahan bahan pengawet diperlukan karena sediaan tetes mata digunakan berulang kali dari wadah yang sama oleh satu orang atau penggunaan larutan dari wadah untuk beberapa orang (sediaan mata dosis ganda) meningkatkan kemungkinan terjadinya mikroorganisme. Pengawet sediaan tetes mata harus mempunyai sifat: 1.) efektif terhadap bakteri dan jamur  pada suhu penyimpanan normal.2.) tidak berbahaya bagi mata,tidak menimbulkan rasa sakit dan iritasi.3.) tercampurkan dengan bahan obat dan bahan lain.4.) stabil selama sterilisasi dan penyimpanan.5.) stabil dalam batas kelarutannya untuk mencegah terjadinya kristalisasi pada suhu rendah.

Karena fenilefrin stabil pada pH  < 9, dan suasana pH mata > 4 dan < 9 maka pH sediaan dibuat pada pH 4,5 + 0,5 agar tidak merusak selaput mata dan tidak menimbulkan iritasi. Pada pembuatan sediaan kami pH larutan sebelum di ad-kan 20 ml dengan WFI, pHnya = 5 sesudah di ad-kan  pHnya = 6 sehingga perlu adjust pH dengan penambahan asam yaitu HCl 0,1 N. Kemudian untuk membebaskan dari partikel asing (serat-serat dan bahan padat) sediaan yang sudah jadi, dilakukan penyaringan dengan menggunakan membran plastik mikroporus (0,8 µm).

Untuk sterilisasi metode yang dipakai adalah filtrasi karena pada umumnya stabilitas terhadap bahan obat dari sediaan mata tidak diketahui.

BAB VI

KESIMPULAN

1        Konsentrasi Fenilefrin HCl dalam sediaan adalah 10% untuk multiple dose dengan volume 5 ml

2        pH sediaan 5

3        Cara sterilisasi dengan filtrasi menggunakan membran pori 0,2 µm

4        Evaluasi untuk sediaan tetes mata yaitu kejernihan, bebas partikel,dan volume.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BAB VII

DAFTAR PUSTAKA

American pharmaceutical association, Handbook of Pharmaceutical Excipient, 1986, Washington DC.

Depkes RI, Farmakope Indonesia IV, 1995, Penerbit Dirjen POM: Jakarta.

Genera,AR ., 1995, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, Vol. 2, 19 th Edition, Mack Publishing Compan, Pennsylvania, p. 1563-1576.

James EF Reynolds, Martindale The Extra Pharmacopoeia Twenty Eight Edition; 1982, The pharmaceutical press; London.


Category: Herbal

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *