Cara Pembuatan Infus



Cara pembuatan :

  1. Menimbang bahan yang diperlukan :

NaCl  39,1 kg

KCl       6    kg

HES  301,35 kg

Semua bahan harus memenuhi spesifikasi bahan baku.

  1. Semua bahan yang ditimbang di atas dimasukkan dalam mixing tank  I.
  2. Kemudian (2) dialiri WFI sebanyak 2000 L, dicampur ad homogen.
  3. (3)+ WFI bebas CO2  sebanyak 1000 L, aduk ad homogen.

Parameter kritis : kecepatan pengadukan, waktu, dan suhu.

IPC : kadar dan kejernihan

  1. (4) didepirogenasi dengan active carbon filter pada suhu 70-80 C.

Active carbon filter merupakan sebuah tangki yang dalamnya telah dilapisi active carbon kemudian ditutup dengan filter. Sehingga pirogen yang mungkin ada pada bahan yang masuk ke dalam tangki tersebut dapat  diserap oleh carbon active.

  1. (5) dialirkan keluar dari active carbon filter menuju tangki akhir, kemudian ditambah dengan WFI bebas pirogen sampai 5000L. metode untuk mengetahui ketepatan volume akhir adalah dengan metode sensor stick. Pada tanki akhir tersebut terdapat sebuah stick yang memiliki batas tertentu yaitu batas volume akhir produk ruahan. Saat penambahan WFI bebas pirogen sudah mencapai tanda maka stick akan memberi alarm yang menandakan bahwa volume akhir telah mencapai 5000L.
  2. (6) diklarifikasi dengan membrane filter 0,45 µm.
  3. (7) merupakan produk ruahan yang harus melalui cek pH, uji viskositas, cek kejernihan, uji penetapan kadar, uji ukuran partikel, dan uji kejernihan.  Kemudian dilakukan filling ke masing-masing kemasan 500ml.
  4. Kemudian kemasan disealing. Untuk IPC dilakukan uji partikel dan uju kebocoran.

10.  Dilakukan sterilisasi dengan autoclaf pada suhu 121 C selama 15 menit.

11.  Setelah disterilisasi kemudian setiap kemasan diberi etiket, brosur, dan dilakukan packing.

12.  Untuk tahap akhir dilakukan end process control, antara lain : uji sterilitas dan uji pirogen.

 

 


Leave a Reply